PharmaMar aconsegueix l'aprovació d’Aplidin a Austràlia per mieloma múltiple
La companyia segueix lluitant perquè l'EMA doni el 'ok' al medicament
PharmaMar ha anunciat aquest dimarts que l'agència reguladora australiana (TGA, per les sigles en anglès) ha informat a Specialised Therapeutics Asia Pte de l'aprovació d’Aplidin (plitidepsina) per al tractament de mieloma múltiple en combinació amb dexametasona.
Aplidin estarà disponible per als pacients que hagin fracassat o siguin resistents a altres teràpies, després de la decisió de la TGA d'aprovar Aplidin abans que qualsevol altre país.
La indicació està aprovada per al tractament de pacients que recauen després de tres línies de tractament, incloent-hi inhibidors del proteasoma o immunomoduladors. També podrà administrar-se en tercera línia de tractament quan el pacient ja ha rebut dues línies de tractament previ i és refractari o intolerant a inhibidors del proteasoma o immunomoduladors.
La companyia ha assenyalat que aquesta aprovació obre la porta a molts altres mercats a Sud-Amèrica, Mèxic, el Canadà, Àsia Pacífic, Orient Mitjà i el nord d'Àfrica, entre d’altres, que revisaran Aplidin després de l'aprovació de la TGA, i en els quals PharmaMar compta amb socis per a aquest producte.
PharmaMar va signar un acord de llicència amb STA, establerta a Singapur, per comercialitzar Aplidin a Austràlia i Nova Zelanda l'agost de 2015, i, a més, un nou acord per a altres 12 països asiàtics al febrer de 2016.
En paraules de José María Fernández Sousa-Faro, president de PharmaMar: "Aquesta aprovació per a una malaltia incurable està corroborada pel treball que l'equip de PharmaMar ha realitzat tots aquests anys amb Aplidin. Ara els pacients i la comunitat mèdica tindran una nova alternativa terapèutica i amb un nou mecanisme d'acció, diferent al dels productes que es fan servir actualment".
A Europa, l'Agència Europea del Medicament (EMA, per les sigles en anglès) va rebutjar l'aprovació d’Aplidin, cosa que va ser un dels desencadenants de la mala ratxa que viu PharmaMar en borsa des de fa mesos. No obstant això, la companyia no es rendeix i ha recorregut aquesta decisió davant el Tribunal de Luxemburg.