Oryzon presenta noves dades de l'assaig de vafidemstat en trastorn de la personalitat
Espera tenir les dades d'eficàcia definitives a principis del proper any
Oryzon Genomics ha anunciat aquest dimarts una actualització sobre l'assaig clínic en marxa de vafidemstat de Fase IIb PORTIC en trastorn límit de la personalitat (TLP). Ho ha fet en el marc del 36è congrés del European College of Neuropsychopharmacology (ECNP), que s'acaba avui a Barcelona.
La companyia biofarmacèutica ha explicat que PORTICO va reclutar el darrer pacient el juliol del 2023. Les dades presentades a l'ECNP corresponen a l'anàlisi de les dades de seguretat cegues agregades amb data de tall 23 d'agost, encara que el setembre del 2023 PORTICO havia aleatoritzat el 210 participants, i 131 dels participants previstos inicialment (N=150) ja havien completat l'assaig.
Els resultats obtinguts, diu Oryzon, "confirmen que PORTICO va reclutar una població de TLP representativa del món real que permetia comorbiditats i medicacions concomitants comunes que solen ser excloents en altres assaigs clínics de TLP, a més de permetre que els subjectes rebessin psicoteràpia durant l'assaig".
"Tant la taxa de cribratge fallit a la fase de reclutament de pacients com la taxa d'abandonament van ser inferiors a les de l'assaig clínic més recent a TLP".
Remarca també la companyia que apunta que les dades de seguretat cegues agregades sobre la mostra completa reclutada "recolzen que vafidemstat ha estat extremadament segur i ben tolerat, amb un baix nombre d'abandonaments (2%) a causa d'efectes adversos relacionats amb el tractament i 0% a causa d'efectes adversos greus relacionats amb el tractament”.
Només es va notificar un efecte advers greu relacionat amb el tractament considerat sever, que es va recuperar/resoldre completament durant l'estudi.
El Dr. Michael Ropacki, director mèdic per a SNC de la companyia, ha comentat que “PORTICO és un assaig clínic global que avalua vafidemstat per al tractament de TLP que ha reclutat una població de TLP representativa del món real”.
Així mateix, ha dit que a la companyia esperen que "els resultats d'eficàcia de PORTICO, previstos per a principis del proper any, juntament amb l'excel·lent perfil de seguretat observat fins ara, donen suport a vafidemstat com una nova potencial opció terapèutica eficaç en una població amb una gran necessitat mèdica no coberta i sense cap tractament farmacològic aprovat”.