Oryzon presenta avenços preliminars positius en el seu fàrmac per a la leucèmia
Diu que la combinació d'iadademstat amb azacitidina mostra un bon perfil de seguretat
Oryzon Genomics presenta aquest divendres els resultats preliminars de l'assaig clínic del seu fàrmac per a la leucèmia. Assegura que, a la primera part, la combinació d'iadademstat amb azacitidina ha mostrat un bon perfil de seguretat. "Els resultats preliminars d'eficàcia clínica d'aquesta part I de l'estudi són positius i encoratjadors", afirma la biofarmacèutica.
En el marc del 24è Congrés de l'Associació Europea d'Hematologia, EHA-2019, que se celebra a Amsterdam, Oryzon Genomics presentarà els resultats preliminars de la part l (recerca de dosi) de l'assaig clínic de Fase IIa ALICE, que investiga iadademstat en combinació amb azacitidina en pacients amb leucèmia mieloide aguda (LMA).
La companyia biofarmacèutica de fase clínica centrada en l'epigenètica per al desenvolupament de teràpies en malalties amb importants necessitats mèdiques no resoltes assegura que, en aquesta part, que s'ha donat per finalitzada, la combinació d'iadademstat amb azacitidina ha mostrat un bon perfil de seguretat en els primers sis pacients i s'ha comprovat que a la dosi inicial planificada es produïa una saturació de la diana farmacèutica.
Amb això, ha estat possible determinar la dosi recomanada per a la Fase II d'iadademstat, de manera que a partir d'ara l'estudi ALICE continua amb la seva part II, després de comprovar que "els resultats preliminars d'eficàcia clínica d'aquesta part I de l'estudi són positius i encoratjadors".
"Els resultats preliminars d'eficàcia clínica d'aquesta part I de l'estudi són positius i encoratjadors"
Expliquen que el fàrmac produeix un clar efecte de diferenciació les cèl·lules blàstiques dels pacients. Les primeres respostes d'eficàcia clínica són notables, amb un 80% de Respostes Objectives en els 5 pacients que han estat avaluables. D'aquestes, un 75% eren remissions completes amb recuperació hematològica incompleta (CRi) i un 25% remissions parcials (PR): 3/5 CRi i 1/5 PR. Les respostes clíniques observades, a més, apareixen amb rapidesa, amb una mitjana de temps d'1,5 mesos.
L'objectiu de l'assaig ALICE, que es porta a terme en dos hospitals espanyols, La Fe de València i Vall d'Hebron a Barcelona, en pacients majors de 65 anys acabats de diagnosticats d'LMA, és assentar les bases per a una aplicació més àmplia d'iadademstat a altres leucèmies. Està dividit en dues parts, la primera per optimitzar la dosi de la combinació, i la segona per avaluar la seva eficàcia. L'estudi preveu reclutar fins a 36 pacients. Durant l'assaig es mesuren les respostes clíniques, així com la seva rapidesa i la seva durada, i la supervivència mitjana dels pacients.
"Tot i que el nombre total de pacients és encara petit, l'alt percentatge de remissions completes, la rapidesa d'aparició de les respostes en els pacients i la tolerabilitat observada de la combinació amb azacitidina, ens fa ser cautament optimistes. Oryzon prosseguirà el desenvolupament d'iadademstat en aquest assaig i esperem poder presentar una actualització significativa de dades el desembre durant la Conferència de la Societat Nord-americana de Hematologia, ASH-2019, a Orlando", destaca el CEO d'Oryzon, el doctor Carlos Buesa.