Oryzon Genomics anuncia dades positives al seu assaig Portico contra el TLP
Busca reduir l'agitació i l'agressivitat dels pacients i la millora global de la malaltia
Oryzon Genomics, biofarmacèutica centrada en l'epigenètica, ha informat de dades de seguretat preliminars cegues positives al seu assaig en curs, Portico, que investiga el vafidemstat en Trastorn Límit de la Personalitat (TLP). L'assaig es troba en Fase IIb i no ha generat esdeveniments adversos greus relacionats amb el tractament ni les defuncions.
Les dades de seguretat agregades cegues que s'han analitzat corresponen als primers 167 pacients aleatoritzats. D'aquests, es van notificar 306 esdeveniments adversos en 98 pacients que van ser tractats tant amb vafidemstat com amb placebo. Tot i això, la majoria es van considerar lleus o moderats, amb només dotze notificades com a greus.
Després de la part cega, els experts independents van revisar les dades de seguretat no cegues i van recomanar continuar amb l'assaig sense modificacions fins al reclutament complet, previst per a principis del tercer trimestre del 2023, ja que les dades “continuen recolzant que vafidemstat és segur i bé tolerat".
L'assaig té dos objectius primaris independents. En primer lloc, busca reduir l'agitació i l'agressivitat dels pacients. Així mateix, també cerca la millora global de la malaltia. L'assaig recluta pacients de forma activa a Europa i als EUA i preveu fer les proves en 188 pacients. Portico té un disseny adaptatiu amb una anàlisi intermèdia predefinida per ajustar la mida de la mostra en cas d'una variabilitat excessiva al voltant dels criteris de valoració.