Oryzon aconsegueix l'aprovació de l'FDA per a iadademstat per tractar el càncer de pulmó

Oryzon Genomics ha anunciat aquest dimecres que ha aconseguit l'aprovació de l'Agència Regulatòria del Medicament dels EUA (FDA per les sigles en anglès) per a iadademstat. El seu inhibidor d'LSD1 en fase clínica ha estat designat com a medicament orfe per al tractament de pacients amb càncer de pulmó de cèl·lules petites (CPCP).

"Iadademstat és un inhibidor d'LSD1 molt potent i selectiu, actiu per via oral", explica la biofarmacèutica en una nota, en què ressalta que l'enzim epigenètic LSD1 és un remodelador de cromatina que interactua amb una varietat de factors de transcripció involucrats en CPCP, altres tumors sòlids i càncers hematològics com la leucèmia mieloide aguda (LMA).

El Dr. Douglas Faller, director mèdic global d'Oryzon ha comentat que "rebre la designació de medicament orfe per a iadademstat a CPCP és un reconeixement important del paper que les noves teràpies dirigides amb nous mecanismes d'acció poden portar aquesta comunitat de pacients, on encara no tenim cap medicament potencialment curatiu”.

Així mateix, ha destacat que "iadademstat és una nova aproximació terapèutica epigenètica per al tractament d'aquest tumor ràpidament mortal". I és que "el fàrmac té dues accions independents i complementàries contra el CPCP: iadademstat reprograma epigenèticament el genoma de la cèl·lula tumoral, alhora que augmenta en gran mesura la capacitat del sistema immunitari del propi pacient per reconèixer i destruir el càncer", ha detallat el metge.

De fet, també ha ressaltat que “estudis clínics previs d'iadademstat han demostrat la seva activitat i un perfil de seguretat manejable per al tractament del CPCP”.

Per part seva, el Dr. Carlos Buesa, CEO d'Oryzon, ha assenyalat que "estem molt entusiasmats" amb la notícia, perquè això "facilitarà i agilitzarà el nostre desenvolupament d'aquest fàrmac en aquesta malaltia amb una gran necessitat mèdica no resolta".

L'Oficina de Medicaments orfes de l'FDA concedeix la designació d'orfe per donar suport al desenvolupament de medicaments per a malalties rares que afecten menys de 200.000 persones als Estats Units. La designació de medicament orfe proporciona certs beneficis, incloent-hi l'exclusivitat de mercat després de l'aprovació reguladora si es rep, crèdits fiscals i exempcions de taxes per a assaigs clínics qualificats.

Cal recordar que iadademstat ja havia rebut prèviament la designació de medicament orfe per part de l'FDA i l'Agència Europea del Medicament (EMA) per al tractament de l'LMA.