L'FDA autoritza a Sylentis (PharmaMar) l'inici de l'assaig de fase III amb tivanisirán

Sylentis, companyia del Grup PharmaMar, ha anunciat avui que la FDA (Food and Drug Administration) ha autoritzat l'inici de l'assaig clínic de fase III SYL1001_V amb la solució oftàlmica (gotes oculars) tivanisirán per al tractament de la malaltia d'ull sec associat a la Síndrome de Sjögren.

El disseny de l'estudi ha estat aprovat per l'FDA en 30 dies i formarà part de la sol·licitud d'autorització de comercialització, que inclourà un altre assaig de fase III. En aquest estudi participaran més de 30 hospitals als Estats Units i 200 pacients. Es tracta d'un estudi aleatoritzat, amb doble emmascarament, controlat amb un grup placebo, els objectius primari i secundari del qual són, respectivament, avaluar l'eficàcia (signes i símptomes) i la seguretat de tivanisirán en pacients amb la malaltia d'ull sec, associada a la Síndrome de Sjögren. Aquesta fase III no es farà a Espanya.

Tivanisirán suposa un avenç en el desenvolupament de fàrmacs innovadors en diferents àrees terapèutiques a través de la tecnologia de silenciament gènic basada en l'RNA d'interferència (RNAi). Es tracta d'un fàrmac administrat en gotes per al control de la inflamació i el dolor característics d'aquesta patologia.

Tant el disseny del protocol d'aquest assaig, com la seva autorització per part de les autoritats reguladores, se sustenta en l'evidència científica de seguretat i eficàcia obtinguda durant l'assaig HELIX de fase III1. En aquest estudi es va observar una millora significativa en signes i símptomes en el subgrup de pacients amb Síndrome de Sjögren, aquesta patologia cursa amb una forma més greu de la malaltia d'ull sec.

En paraules d'Ana Isabel Jiménez, COO i directora d'R+D de Sylentis: "L'inici d'aquest assaig als Estats Units representa un pas important cap a l'avanç del nostre objectiu d'oferir teràpies innovadores a pacients amb malalties de la superfície ocular. L'FDA ha estat molt àgil en l'autorització d'aquest estudi, donant-nos el seu vistiplau en tan sols 30 dies des que el vam presentar".