L'FDA aprova el segellador de fibrina de Grifols en pacients pediàtrics

Grifols ha anunciat que l'Administració d'Aliments i Medicaments (FDA, per les sigles en anglès) dels EUA ha aprovat el seu segellador de fibrina basat en proteïnes plasmàtiques per controlar el sagnat quirúrgic en pacients pediàtrics.

"La indicació als EUA per a nens i adolescents amplia la disponibilitat del segellador de fibrina, que ja està aprovat per a aquest grup de pacients a Europa, ja que fins ara només estava disponible per a adults en aquest país. Durant la cirurgia, el producte facilita la hemostàsia i el segellat de teixits, cosa que resulta en una reducció de la pèrdua de sang i, potencialment, comporta menys complicacions", ha explicat la companyia d'hemoderivats.

Cal destacar que el tractament de biocirurgia amb segellador de fibrina de Grifols es comercialitza com a Vistaseal als EUA i Canadà, i com a Veraseal a Europa i altres mercats. "Ambdues marques són comercialitzades i distribuïdes per Johnson & Johnson MedTech, com a part de la col·laboració estratègica anunciada per les dues empreses el 2019".

Grifols ha detallat que el segellador de fibrina combina dues proteïnes plasmàtiques, fibrinogen humà i trombina humana, i s'administra a través d'un dispositiu de polvorització sense aire de Johnson & Johnson MedTech, cosa que permet una ràpida formació de coàguls. El producte està disponible actualment a 18 països.

A principis del 2023, Grifols va anunciar que havia assolit tots els objectius primaris i secundaris del seu estudi de fase 3b, que va avaluar l'administració del seu segellador de fibrina en pacients pediàtrics (menors de 18 anys). Els investigadors van fer un assaig clínic global, de tipus prospectiu, aleatoritzat amb control actiu, simple cec i de grups paral·lels, dissenyat per avaluar la seguretat i eficàcia del segellador de fibrina com un complement per a l'hemostàsia durant la cirurgia en pacients pediàtrics. L'estudi va incloure un total de 178 pacients que van ser tractats a 18 centres.

Als dos grups de tractament, el segellador de fibrina va mostrar una taxa d'eficàcia del 95% i va aconseguir l'hemostàsia als quatre minuts de la seva aplicació. A més, el producte va demostrar un bon perfil de seguretat i tolerabilitat, amb una distribució d'efectes adversos similar ambdós grups.

"El desenvolupament de solucions de biocirurgia innovadores reflecteix la capacitat de Grifols per proporcionar als pacients més medicaments a diferents àrees terapèutiques per millorar el seu benestar", ha conclòs Joerg Schuettrumpf, Chief Scientific Innovation Officer de Grifols.