L'EMA accepta la sol·licitud d'Almirall per comercialitzar lebrikizumab per a la dermatitis atòpica
"Nova opció de tractament amb un perfil de seguretat i eficàcia favorable"
Almirall ha anunciat aquest divendres que l'Agència Europea del Medicament (EMA) ha acceptat la presentació de la sol·licitud d'autorització de comercialització (MAA) de lebrikizumab per al tractament de la dermatitis atòpica de moderada a greu.
El dossier de sol·licitud d'autorització de comercialització es basa en tres estudis pivotals de fase III: ADvocate 1 i ADvocate 2, que avaluen lebrikizumab com a monoteràpia en pacients adults i adolescents amb DA de moderada a greu, i ADhere, que avalua lebrikizumab en combinació amb corticoides tòpics (TCS). A la fase de manteniment dels dos assaigs de monoteràpia (ADvocate 1 i 2), lebrikizumab va proporcionar millores sòlides i duradores en l'aclariment de la pell i la picor en els pacients que van aconseguir una resposta clínica a la setmana 16 fins a un any de tractament.
Els resultats també van demostrar que l'eficàcia de la dosificació cada quatre setmanes -després d'un període d'inducció de 16 setmanes amb lebrikizumab cada dues setmanes- va ser semblant a l'observada amb la dosificació cada dues setmanes.
"El dia d'avui marca el primer pas del procés regulatori a Europa de lebrikizumab, un producte que creiem que té el potencial d'esdevenir un tractament best-in-class per a la dermatitis atòpica. Després de l'aprovació de l'EMA, els pacients amb DA tindrien a la seva disposició una nova opció de tractament amb un perfil de seguretat i eficàcia favorable. A Almirall seguim treballant per a la comercialització d'aquest potencial tractament innovador amb l'objectiu de complir el nostre propòsit de millorar la vida dels pacients", ha declarat Dr Karl Ziegelbauer, Chief Scientific Officer d'Almirall.
Almirall té els drets per desenvolupar i comercialitzar lebrikizumab per al tractament d'indicacions dermatològiques, incloent-hi la DA, a Europa. Eli Lilly and Company té els drets exclusius per al desenvolupament i la comercialització de lebrikizumab als Estats Units i la resta del món, excepte Europa.