La UE aprova Dupixent de Sanofi per a pacients amb malaltia pulmonar crònica
És la primera autoritat reguladora al món en aprovar el fàrmac per a pacients amb MPOC
L'Agència Europea de Medicaments (EMA) ha aprovat el Dupixent (dupilumab), de Sanofi, com a tractament de manteniment complementari per a adults amb malaltia pulmonar obstructiva crònica (MPOC) no controlada caracteritzada per nivells elevats d'eosinòfils a la sang.
L'EMA és la primera autoritat reguladora al món en aprovar Dupixent per a pacients amb MPOC. Sanofi ha recordat que presentacions addicionals estan sota revisió amb altres autoritats reguladores a tot el món, incloent-hi els EUA, la Xina i el Japó.
"Els pacients amb MPOC no controlada han estat esperant un nou enfocament de tractament durant molts anys, per això estem encantats de portar al mercat el primer biològic que aborda una causa subjacent d'aquesta devastadora malaltia per reduir les exacerbacions de MPOC i millorar la funció pulmonar. Amb l'aprovació d'avui de Dupixent podem canviar el panorama del tractament per a més de 200.000 pacients a tota la UE que viuen amb MPOC no controlada i nivells elevats d'eosinòfils en sang. Esperem treballar amb altres reguladors a tot el món el més ràpid possible per portar aquest nou enfocament de tractament a pacients a més països", ha declarat Paul Hudson, CEO de Sanofi.
L'aprovació es basa en els resultats dels estudis de fase 3 BOREAS i NOTUS, que van ser publicats per separat a The New England Journal of Medicine i van avaluar l'eficàcia i la seguretat de Dupixent en adults amb MPOC no controlada amb evidència d'inflamació tipus 2.