La FDA autoritza Grifols ampliar la seva planta d'immunoglobulina als Estats Units
L'aprovació de la FDA és específica per a Gamunex
Grifols ha rebut l'aprovació de la Food and Drug Administration (FDA) nord-americana per a la seva nova planta de purificació i omplert estèril d'immunoglobulina, situada al seu complex productiu de Clayton (Carolina del Nord), una de les plantes de producció de medicaments plasmàtics més grans del món.
"L'aprovació de la FDA és específica per a Gamunex, una marca líder de Grifols en immunoglobulina. Això permet a la companyia fabricar 16 milions de grams addicionals de tractament l'any, cosa que eleva la capacitat total a 60 milions de grams. Properament, Grifols sol·licitarà l'autorització de la FDA perquè la nova planta produeixi també XEMBIFY, la seva immunoglobulina subcutània que està experimentant un creixement ràpid", ha explicat la companyia en nota de presa.
Grifols espera que "el mercat de les immunoglobulines segueixi creixent, especialment per l'augment de la prevalença de les immunodeficiència, que representen aproximadament entre el 40% i el 55% del mercat total d'immunoglobulines".
L'empresa explica que purificació i l'ompliment estèril es realitzen després de fraccionar el plasma en diferents proteïnes com Ig, alfa-1 antitripsina, albúmina i antitrombina-III, cadascuna indicada per tractar diferents malalties. És el darrer pas abans que s'envasin i enviïn els vials del medicament.
Grifols Engineering ha dissenyat i construït la nova planta, que té una superfície de 14.000 metres quadrats. L'empresa remarca que "és l'ampliació més recent del complex productiu de Grifols a Clayton. Conforme s'acosta el seu 50è aniversari el 2024, el complex s'ha convertit en un aparador mundial per a la fabricació avançada de medicaments plasmàtics".
"Durant l'última dècada", afegeix el grup, "Grifols ha invertit aproximadament 1.000 milions de dòlars al complex, incloent-hi una nova planta de fraccionament que va començar a operar a principis de 2022 i que augmenta la capacitat global del complex a 12 milions de litres de plasma a l'any, més de la meitat de la capacitat total de la companyia a tot el món”.
"Després d'haver obtingut l'aprovació de la FDA abans del previst, Grifols continua invertint en nova tecnologia i ampliant les nostres capacitats de producció de medicaments plasmàtics per donar resposta a la necessitat creixent d'immunoglobulines i altres tractaments plasmàtics", ha declarat Víctor Grifols Deu, 'Chief Operating Officer' de Grifols.