Edison valora positivament l'últim ok de l'FDA a Oryzon: "És clau per a la companyia"

La companyia d'anàlisi Edison creu que l'aprovació de la sol·licitud d'un nou fàrmac en investigació (Investigational New Drug application, IND) per part de l'FDA (Food and Drug Administration) dels Estats Units, per iniciar un assaig amb iadademstat, és "clau" per a Oryzon.

Oryzon va comunicar aquest dilluns que pot començar, després de l'aprovació per part de l'FDA, el seu assaig de fase I/II patrocinat per l'Institut Nacional del Càncer (NCI per les sigles en anglès, part dels Instituts Nacionals de Salut) amb la doctora Noura Choudhury, del Centre Oncològic Memorial Sloan Kettering (MSKCC), com a investigadora principal. Aquest assaig, que es durà a terme en el marc de l'Acord de Cooperació en Investigació i Desenvolupament (CRADA), avaluarà l'afectivitat d'iadademstat en combinació amb inhibidors de punts de control immunitari (ICI) per al tractament de primera línia del càncer de pulmó de cèl·lules petites en etapa extensa (SCLC).

"Aquest és un desenvolupament clau per a Oryzon, ja que els resultats provisionals d'aquest estudi influiran en el disseny de l'assaig STELLAR patrocinat per l'empresa", explica Edison.

L'assaig STELLAR, un assaig de fase Ib/II aleatoritzat i multicèntric d'iadademstat amb un inhibidor de punt de control immunitari en pacients amb CPCP metastàtic a primera línia, s'informarà i "refinarà" sobre la base dels resultats d'aquest assaig CRADA-MSKCC. La companyia va explicar, amb motiu de la presentació dels resultats del 2023 a finals de febrer, que estava previst que l'assaig autoritzat aquesta setmana per l'FDA comencés al primer trimestre d'aquest any. Oryzon creu que STELLAR "podria potencialment donar suport a una sol·licitud d'aprovació de comercialització accelerada".

L'assaig CRADA-MSKCC inscriurà 40-50 pacients, i se n'esperen actualitzacions al llarg del 2024.

"Esperem dades provisionals de l'assaig CRADA-MSKCC el 2024, que donen suport a la sol·licitud d'IND per a l'assaig STELLAR, que estimem que començarà el 2025 (si les dades d'aquest primer estudi són positives)", apunten els experts d'Edison.

L'SCLC és una forma particularment agressiva de càncer neuroendocrí, que representa aproximadament el 15% de tots els casos diagnosticats de càncer de pulmó (amb una incidència anual d'aproximadament 200.000 casos a tot el món). Gairebé el 70% dels pacients són diagnosticats amb malaltia avançada/extensa. La taxa de supervivència a cinc anys és inferior al 7%, cosa que ressalta la necessitat de tractaments nous i més efectius, afirmen els experts d'Edison.

"Si bé l'aprovació dels ICIs (atezolizumab i durvalumab, aprovats el 2019 i 2020, respectivament) ha millorat els resultats per als pacients amb SCLC, l'eficàcia ha estat modesta (millora en la supervivència general mitjana de dos a tres mesos) en comparació amb el tractament estàndard de quimioteràpia. La direcció planeja avaluar la combinació d'iadademstat amb ICIs, amb l'objectiu de demostrar una utilitat i benefici augmentats”, conclouen aquests experts.

LES ACTIVITATS D'ORYZON A L'ABRIL

La companyia ha estat convidada a participar a la conferència Investing in Oncology Forum 2024, que tindrà lloc a l'IVA Konferenscenter a Estocolm (Suècia) el 10 d'abril. Oryzon farà una presentació corporativa i mantindrà una sèrie de reunions amb inversors globals i companyies farmacèutiques.

De la mateixa manera també assistirà a la conferència Van Lanschot Kempen Life Sciences Conference, que tindrà lloc a Amsterdam (Holanda) del 16 al 17 d'abril, on l'empresa mantindrà reunions amb inversors.

Al Markthalle de Basilea (Suïssa), Oryzon assistirà al Swiss Biotech Day 2024, que tindrà lloc del 22 al 23 d'abril, on en aquest cas, la companyia mantindrà reunions amb empreses farmacèutiques.

Així mateix, l'empresa ha estat convidada a l'LSX World Congress 2024 que tindrà lloc del 29 al 30 d'abril a Londres (Regne Unit). Oryzon participarà com a panelista en una sessió titulada: "The inflation Reduction Act and Its Potential Impact On EU Biotech & Pharma Companies: Demystifying the Future" el dilluns 29 d'abril.