Austràlia autoritza Yondelis (PharmaMar) per sarcoma de teixits tous
Basat en les dades clíniques d'eficàcia i seguretat demostrats en l'estudi de Fase III
PharmaMar ha anunciat aquest divendres que el seu soci, Specialised Therapeutics Asia, ha rebut l'aprovació de comercialització de Yondelis (trabectedina) per part de l'agència reguladora australiana (TGA, Therapeutic Goods Administration) per al tractament de pacients amb liposarcoma (LPS) o amb leiomiosarcoma (LMS) irresecable o metastàtic, que han rebut al mínim un tractament amb antraciclina.
L'aprovació s'ha basat en les dades clíniques d'eficàcia i seguretat demostrades durant l'estudi de Fase III ET743-SAR-3007, randomitzat, obert i controlat, que avaluava trabectedina enfront de dacarbacina en aquesta població de pacients. Aquest assaig de registre va confirmar els resultats obtinguts durant estudis clínics anteriors i proporciona "una evidència científica robusta" sobre el benefici clínic de trabectedina, ha dit la companyia.
L'octubre de 2019, PharmaMar i STA van signar un acord per comercialitzar trabectedina a Austràlia, Nova Zelanda i el Sud-est Asiàtic.
Segons Luis Mora, director general de PharmaMar, "l'aprovació a Austràlia permet que molt més pacients amb aquesta malaltia puguin accedir a un fàrmac que dona resposta a una necessitat mèdica no coberta".
El professor associat Jayesh Desai, oncòleg mèdic del Centre Oncològic Peter MacCallum de Melbourne (Austràlia) i vicepresident de l'Associació de Sarcoma d'Austràlia i Nova Zelanda (ANZSA), ha comentat: "El sarcoma és un càncer relativament rar i les opcions de tractament són limitades per als malalts avançats", i afegeix: "Vam rebre amb satisfacció la notícia que aquesta teràpia estigui formalment aprovada per al seu ús a Austràlia i esperem veure com els pacients amb sarcoma avançat obtenen un benefici addicional".