Almirall puja: lebrikizumab per a dermatitis atòpica funciona en 8 de cada 10 pacients
La companyia presentarà la sol·licitud per a la seva comercialització a l'EMA al segon semestre
Almirall ha anunciat aquest dimarts els resultats principals de les anàlisis a un any de l'eficàcia i la seguretat de lebrikizumab, un inhibidor de la IL-13, en la investigació per al tractament de pacients amb dermatitis atòpica (DA) de moderada a greu. Després de conèixer-se la notícia, els títols pugen més d'un 2%.
Els nous resultats dels assaigs clínics de fase III (ADvocate 1 i 2) van mostrar que vuit de cada deu pacients que van aconseguir una resposta clínica amb lebrikizumab en monoteràpia a les 16 setmanes van mantenir l'aclariment de la pell a l'any de tractament amb una pauta cada dues setmanes o cada quatre setmanes. A més, els pacients tractats amb lebrikizumab van mantenir l'alleujament de la picor als dos assaigs durant el període d'un any. Aquests resultats es basen en les dades positives de la part del programa ADvocate de 16 setmanes, doble cec i controlada amb placebo.
"Ens complau ser testimonis com lebrikizumab ha demostrat al llarg d'un any el seu potencial per ser una opció líder en el tractament de la dermatitis atòpica. Els resultats d'ADvocate 1 i 2 se sumen a l'excitant i creixent conjunt de proves del nostre programa d'assajos clínics de fase III i demostren que aquest medicament pot proporcionar un alleugeriment molt necessari als que busquen noves opcions de tractament. Esperem seguir avançant al nostre programa clínic en col·laboració amb Lilly, amb l'objectiu d'obtenir l'aprovació a la Unió Europea", ha declarat el doctor Karl Ziegelbauer, Chief Scientific Officer d'Almirall.
La DA, o èczema atòpic, és una malaltia de la pell crònica, recidivant i heterogènia que es caracteritza per una intensa picor, sequedat de la pell i inflamació, que es pot presentar a qualsevol part del cos. Lebrikizumab és un nou anticòs monoclonal (mAb) que s'uneix a la proteïna interleucina-13 (IL-13) amb alta afinitat per impedir específicament la formació de l'IL-13Rα1/IL-4Rα (receptor de tipus 2), cosa que bloqueja la senyalització subsegüent de l'IL-13. L'IL-13 exerceix el paper fonamental a la DA, ja que promou la inflamació de tipus 2 que impulsa la disfunció de la barrera cutània, la picor, l'engruiximent de la pell i les infeccions.
A l'estudi ADvocate 1, el 79% dels pacients que van ser tractats amb lebrikizumab cada quatre setmanes i el 79% dels pacients tractats amb lebrikizumab cada dues setmanes van mantenir una millora de la pell del 75% o superior (EASI-75) al any de tractament. A més, el 85% dels pacients tractats amb lebrikizumab cada quatre setmanes i el 77% dels pacients tractats amb lebrikizumab cada dues setmanes van mantenir la resposta EASI-75 a ADvocate 2 a l'any de tractament.
La freqüència dels efectes adversos i el perfil de seguretat general entre aquests pacients tractats amb lebrikizumab van ser "coherents" amb la fase d'inducció dels assaigs, així com amb els estudis anteriors de lebrikizumab a la DA, ha dit la companyia en un comunicat . No s'han observat nous senyals de seguretat en aquesta població de pacients, ha afegit.
"En aquests estudis, els pacients tractats amb lebrikizumab van mantenir l'aclariment de la pell i l'alleujament durador de la intensa picor al cap d'un any. Esperem poder oferir un nou i important medicament i ajudar els pacients a trobar l'alleujament que tant busquen dels variats i afeblidors símptomes d'aquesta malaltia, una vegada pugui ser aprovat per l'FDA", ha assenyalat la doctora Lotus Mallbris, VP, Desenvolupament Immunològic Global i Afers Mèdics d'Eli Lilly and Company.
Amb aquestes dades, Almirall té previst presentar una sol·licitud d'autorització de comercialització (MAA) a l'Agència Europea del Medicament (EMA) per lebrikizumab al segon semestre de 2022. Lilly també té previst presentar una sol·licitud a l'Agència d'Aliments i Medicaments de els Estats Units (FDA) aquest any, seguida de presentacions a altres agències reguladores de tot el món.
Aquests estudis formen part de l'ampli programa de desenvolupament clínic de lebrikizumab a la DA que avalua més de 2.000 pacients. Els resultats complets d'un any dels estudis de fase III en monoteràpia es donaran a conèixer durant els propers congressos i en publicacions el 2022. S'estan inscrivint altres assaigs clínics de fase III per a lebrikizumab a la DA.
Almirall té els drets per desenvolupar i comercialitzar lebrikizumab per al tractament d'indicacions dermatològiques, incloent-hi la DA, a Europa. Lilly té els drets exclusius per al desenvolupament i la comercialització de lebrikizumab als Estats Units i la resta del món fora d'Europa.