Rovi: La FDA americana retrasa su decisión sobre la aprobación de Doria (ISM Risperidona)

El retraso es en la inspección de las instalaciones de fabricación de Rovi y obedece a las restricciones de movimiento debido a la COVID-19. La FDA tiene pendiente establecer la fecha para la inspección. La concesión de la autorización de comercialización de Doria en EE.UU. está sujeta al resultado de dicha inspección.

Rovi solicitó la autorización de comercialización de Doria ante la FDA en noviembre 2020. El 24 de septiembre de 2021, recibió una Carta de Respuesta con preguntas pendientes que contestó o contestará en el corto plazo, ya que la FDA reconoce en su carta que no llegó a revisar algunas de las respuestas presentadas durante el proceso de evaluación.

Opinión de Bankinter

Nuestra valoración de la noticia es negativa. Supone un retraso en la aprobación de Doria en EE.UU. debido a las restricciones de movilidad a causa del COVID19. Afortunadamente, no vemos que haya problemas en el proceso de aprobación.Esperamos que a medida que se suavicen las restricciones, la inspección

pendiente pueda efectuarse y que prosiga el proceso de aprobación de Doria en EE.UU. En nuestra valoración de Rovi (68,30 €/acc.), Doria supone 14,68 €/acción.

ROVI (Comprar; Precio Objetivo: 68,30€; Cierre: 57,70€, Var. Día: +1,23%; Var. 2021: +52,2%)