Grifols. Biogen logra autorización de la FDA para su fármaco contra el Alzheimer (Valoración)

Biogen anunció ayer que la FDA ha otorgado su autorización para la comercialización de ADUHELM (Aducanumab) para la indicación de AD en pacientes de leve a moderado. La autorización ha sido otorgada en un proceso de revisión acelerada (se esperaba una decisión para el 7 de marzo) por lo que la compañía deberá seguir realizando ensayos para lograr el “full approval”.

La decisión de aprobación está basada en una aparente reducción de los depósitos de proteína beta amiloide. Pese a que se desconocen las causas que provocan el Alzheimer, se ha encontrado evidencia sobre la presencia en cantidades anómalas de beta amiloide en pacientes con AD.

Valoración

1-. La aprobación de este fármaco, cuyo coste por persona y año podría alcanzar los 56.000 USD al año en EE.UU., podría no ser una buena noticia para Grifols que viene estudiando un protocolo de actuación (AMBAR) para este mismo grupo de pacientes.

2-. No obstante, todas las compañías Biofarmaceúticas con proyectos en la búsqueda de una cura para esta enfermedad tuvieron un buen comportamiento ayer (el índice Nasdaq Biotechnology subió un +3,6% y la propia Biogen +38% llegando a alcanzar +64%), con incidencia en las que buscan la reducción de la proteína beta amiloide, ya que la decisión de ayer abre la puerta a posibles nuevas aprobaciones en una indicación en la que no había aprobaciones en los últimos 20 años.

3-. La aprobación acelerada de este fármaco para la indicación de AD no deja de estar rodeada de controversia, ya que los datos extraídos del ensayo de Fase III no parecen del todo concluyentes, dividiendo a la comunidad científica entre los que se posicionan a favor y en contra de su aprobación. En todo caso, se requerirán más datos para su aprobación definitiva en EE.UU. así como para convencer a los más de 6 mln de pacientes en EE.UU. de que su uso realmente reduce los síntomas de la enfermedad, un proceso en el que también está inmerso Grifols con sus centros AMBAR recientemente abiertos en varios continentes.