PharmaMar: Solicita la autorización comercial de Zepzelca en el Reino Unido (valoración)
Bankinter
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Zepzelca (lurbinectedina) es su tratamiento del cáncer de pulmón microcítico metastásico que han progresado tras una quimioterapia previa basada en platino. La solicitud se basa en los datos del ensayo basket de fase II con lurbinectedina en monoterapia, es el mismo ensayo que se utilizó para obtener la aprobación condicional de lurbinectedina en EEUU. El ensayo de fase III LAGOON, actualmente en curso, se podría utilizar como ensayo confirmatorio.
Opinión de Bankinter
Noticia positiva. La MHRA británica podría copiar los pasos de la FDA en la aprobación de Zepzelca concediendo una autorización para casos compasivos y, esperar a los resultados del estudio LAGOON para decidir si posteriormente otorga una autorización definitiva