PharmaMar recibe aprobación provisional a un anticancerígeno en Canadá
PharmaMar ha anunciado hoy que su socio, Jazz Pharmaceuticals plc (Nasdaq: JAZZ), ha recibido la aprobación condicional de comercialización de ZepzelcaTM (lurbinectedina) por parte del Ministerio de Sanidad de Canadá para el tratamiento de pacientes adultos con cáncer de pulmón microcítico recurrente en estadio III o metastásico, con progresión de la enfermedad durante o después de la quimioterapia basada en platino. Lurbinectedina estará disponible en Canadá a finales de este año.
Esta nueva aprobación de lurbinectedina se basa en los mismos datos clínicos del estudio en monoterapia, abierto, multicéntrico y de un solo brazo realizado en 105 pacientes adultos con cáncer de pulmón microcítico recurrente1 (incluidos los pacientes con enfermedad sensible al platino y resistente al platino), que la FDA utilizó para conceder la aprobación acelerada de lurbinectedina en Estados Unidos. Los datos, que aparecieron en el número de mayo de 2020 de The Lancet Oncology, mostraron que, en cáncer de pulmón microcítico recurrente, lurbinectedina demostró una tasa de respuesta objetiva (ORR) del 35% y una mediana de la duración de la respuesta (DoR) de 5,3 meses, según la evaluación del investigador (30% y 5,1 meses, respectivamente, según un comité de revisión independiente (IRC)).
La aprobación condicional está sujeta a la confirmación en un estudio de fase III en cáncer de pulmón microcítico en segunda línea, cuyo inicio está previsto para finales de 2021.