Oryzon recibe la aprobación para comenzar un ensayo clínico de Fase IIb con vafidemstat en enfermos con TLP
Oryzon Genomics, compañía biofarmacéutica de fase clínica centrada en la epigenética para el desarrollo de terapias en enfermedades con importantes necesidades médicas no resueltas, ha anunciado hoy que ha recibido la aprobación de la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios (AEMPS) para llevar a cabo un ensayo clínico de Fase IIb con vafidemstat en enfermos con Trastorno Límite de la Personalidad (TLP).
El estudio, denominado PORTICO (Nº EudraCT: 2020-003469-20), es un Ensayo de Fase IIb, multicéntrico, doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo, para evaluar la eficacia y la seguridad del tratamiento con vafidemstat en pacientes con TLP con agitación/agresividad. En un principio está previsto incluir 156 pacientes, 78 en cada brazo del ensayo, y el ensayo contempla un análisis intermedio para ajustar el numero definitivo de pacientes necesarios para demostrar la eficacia. Inicialmente participarán hospitales españoles, estadounidenses y de al menos otros dos países europeos. En una primera fase se activarán el Hospital Vall d’Hebrón y el Hospital de la Santa Creu i Sant Pau, ambos en Barcelona, España.
PORTICO basa su racional científico en la capacidad de vafidemstat de inhibir LSD1 y modular la agresión y sociabilidad que se ha probado en varios modelos preclínicos (ver Maes et al., PLOS ONE 2020 https://journals.plos.org/plosone/article?id=10.1371/journal.pone.0233468), así como en los datos clínicos obtenidos en el ensayo de Fase IIa REIMAGINE, donde vafidemstat redujo la agitación-agresión en pacientes con trastorno por déficit de atención e hiperactividad (TDAH), trastorno del espectro autista (TEA) y TLP después de 2 meses de tratamiento, y en el ensayo de Fase IIa REIMAGINE-AD, donde vafidemstat redujo la agitación-agresión en pacientes con enfermedad de Alzheimer grave y moderada después de 6 meses de tratamiento. En ambos ensayos clínicos el perfil de seguridad y tolerabilidad de vafidemstat fue bueno.
El ensayo tendrá como objetivos principales demostrar la reducción de la agresividad y agitación y demostrar la mejoría global de la condición del paciente.