EEUU anula los ensayos del fármaco de Grifols
La Agencia del Medicamento de EEUU (FDA) ha rechazado definitivamente la aprobación del nuevo fármaco Pulmaquin de la participada americana de Grifols, Aradigm, un proceso sobre el que la Justicia de EEUU investiga ya una demanda colectiva por un posible fraude a sus accionistas, informa el economista.
"Los argumentos esgrimidos por la FDA para la negación de la aprobación de este fármaco -cuya licencia mundial fue adquirida por Grifols en 2013- están en línea con las razones expuestas por los bufetes de abogados que han presentado la demanda en un juzgado de California.
En la demanda colectiva se acusa a la compañía Aradigm de violar la Ley del Mercado de Valores en EEUU por "haber realizado declaraciones falsas o engañosas sobre los ensayos clínicos" llevados a cabo con este fármaco. Precisamente, en el informe conocido el lunes, la FDA basa su negativa en las deficiencias de estos estudios. El organismo pide a la compañía que vuelva a repetir los mismos si quiere volver a presentar una solicitud de aprobación. La Agencia del Medicamento de EEUU advierte además a la farmacéutica que para poder verificar su eficacia los datos presentados en los estudios sean verificados por un tercer agente independiente de la compañía."