Almirall recibe la aprobación de la FDA de Estados Unidos para extender su tratamiento de tirbanibulina
Almirall ha informado este lunes a la Comisión Nacional del Mercado de Valores (CNMV) que la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés) ha aprobado la extensión del tratamiento de su producto klisyri (tirbanibulina). en cara o cuero cabelludo con queratosis actínica.
En concreto, la FDA ha dado 'luz verde' a la 'Solicitud Suplementaria de Nuevo Medicamento' ('sNDA'), que supone la extensión del área de tratamiento hasta los 100 centímetros cuadrados de klisyri (tirbanibulina), un tratamiento tópico para la queratosis actínica (QA) de la cara o el cuero cabelludo, que se aplica una vez al día durante cinco días.
Esta nueva aprobación modificará la dosificación anterior de klisyri para el tratamiento de superficies de hasta 25 centímetros cuadrados a hasta 100 centímetros cuadrados, lo que permitirá a los médicos tratar una superficie mayor en la cara o el cuero cabelludo.
En este contexto, dicha aprobación ha sido respaldada por un estudio clínico abierto de seguridad en fase III con más de 100 pacientes en los Estados Unidos.