ROVI : La FDA demora la solicitud de aprobación de Risvan (valoración)
Bankinter
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ROVI : La FDA demora la solicitud de aprobación de Risvan. Comunica que está satisfecha con las respuestas de Rovi a la evaluación de Risvan (Risperidona ISM, se comercializa en Europa bajo la marca Okedi) y pide respuesta a sus observaciones de la inspección de mayo 2023.
Rovi estima que la FDA podría responder y cerrar el procedimiento de aprobación en febrero de 2024.
Opinión de Bankinter: Noticia negativa, supone una nueva demora en la aprobación de Risvan en EE.UU., se esperaba que el fármaco se aprobase en 2023.