Rovi: Bankinter no cree que la pausa temporal del estudio fase III de Doria en Europa sea una mala noticia
Rovi pausa temporalmente el estudio fase III de Doria en Europa para repetir la prueba comparativa con Risperdal, producto de referencia. Rovi esperaba que el ensayo compaativo con Risperdal comercializado en EE.UU. e incluido en el fase III presentado a la FDA fuera válido para el fase III ante la EMA europea al considerarse productos bioequivalentes.
La EMA no acepta este ensayo y pide que se repita. La compañía pausa temporalmente el estudio fase III en Europa en su día 181 (de un total de 277) para poder repetir el ensayo. Mientras tanto en los EE.UU., La FDA ha finalizado la revisión de la solicitud presentada para Doria y ha determinado que ésta es lo suficientemente completa para emitir su opinión sobre el medicamento. Rovi espera la respuesta de la FDA el próximo 24 de septiembre.
Opinión de Bankinter
Puede parecer una mala noticia, nosotros no lo vemos así y la caliicamos de mero retraso. La EMA pide que se repita un estudio comparativo frente al medicamento de referencia que se hizo con éxito en los EE.UU. Esto no es infrecuente, lo negativo es que demora el estudio fase III y la fecha prevista para recibir la respuesta de la EMA (se esperaba una respuesta dentro de tres meses) y supone incurrir en gastos adicionales. Lo lógico es que la cotización de Rovi se resienta, ha subido +26% en 2021, y esperamos que se recupere al reanudar el estudio fase III de Doria en Europa. Nuestro Precio Objetivo de 50,00 €/acc. incluye 8,40 €/acc. de valor que asignamos a Doria.
ROVI (Comprar; Precio Objetivo 50,00€; Cierre 46,10€; Var. Día -3,99%; Var. 2021: +21,6%)