Almirall. La Comisión Europea aprueba Klisyri para el tratamiento de la queratosis actínica (valoración)
La Comisión Europea ha dado el visto bueno a la comercialización de Klisyri (tirbanibulina) para el tratamiento tópico de la queratosis actínica (QA) en la cara o el cuero cabelludo en adultos.
Klisyri (tirbanibulina) es un novedoso inhibidor tópico de los microtúbulos, primero en su claso, que presenta un importante avance en el tratamiento de la QA debido a su breve protocolo de tratamiento (una aplicación diaria dura te 5 días), su eficacia y su tolerabilidad. La reciente aprobación está basada en los resultados positivos presentados por Almirall tras la realización de dos estudios pivotales (KX01-AK-003 y KX01-AK-004) que incluyeron 702 en 62 centros de EE.UU.
Ya en diciembre de 2020, Klisyri recibió la aprobación de la FDA para su comercialización en EE.UU. para la misma indicación y Almirall ha presentado la solicitud para su autorización también en Suiza y en el Reino Unido.
Valoración:
1-. Noticia positiva que viene a reforzar el perfil comercial de uno de los productos con un mayor potencial dentro del portafolio de Almirall (la QA afecta a alrededor de 55 mln de estadounidenses y representa entre el 15-30% de las visitas al dermatológo). En el momento en que Almirall suscribió el acuerdo de licencia de Klisiry (tirbanibulina) con la compañía Athenex (por un total de hasta 255 mln USD), cifró su potencial de ventas máximo en alrededor de 250 mln eur y si bien es cierto que se espera el mercado estadounidense represente gran parte de estas ventas, su comercialización también en Europa contribuirá en que se puedan alcanzar estos objetivos y con mayor celeridad.
2-. La noticia es positiva, aunque era esperada ya que el producto ya había sido aprobado en EE.UU. y había recibido la recomendación positiva del CHMP en Europa.